近期，湖北省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合全省藥品監(jiān)管實(shí)際，參考司法部相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定出臺(tái)了《藥品行政檢查文書(shū)格式文本（試行）》。

《格式文本（試行）》分為程序性文書(shū)和實(shí)體性文書(shū)兩大類(lèi)，共9種文書(shū)。程序性文書(shū)包括《檢查審批表》《檢查審批清單》《檢查通知書(shū)》《回避申請(qǐng)決定書(shū)》4種，明確了檢查任務(wù)來(lái)源、事項(xiàng)、依據(jù)和審批權(quán)限，保障被檢查人依法享有申請(qǐng)回避的權(quán)利。實(shí)體性文書(shū)涵蓋《藥物臨床、非臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)檢查報(bào)告》《藥品檢查報(bào)告》《藥品GMP符合性檢查報(bào)告》《醫(yī)療器械檢查報(bào)告》《化妝品檢查報(bào)告》5種，以條目化形式規(guī)范被檢查人信息、檢查事項(xiàng)、類(lèi)別和依據(jù)等內(nèi)容。所有文書(shū)均附有填寫(xiě)說(shuō)明，便于統(tǒng)一規(guī)范操作。

《格式文本（試行）》強(qiáng)調(diào)落實(shí)涉企檢查“五個(gè)嚴(yán)禁”“八個(gè)不得”要求，從源頭上遏制亂檢查、隨意檢查行為。通過(guò)統(tǒng)一關(guān)鍵要素和撰寫(xiě)格式，采用勾選等方式快速準(zhǔn)確記錄檢查情況，既減輕執(zhí)法人員負(fù)擔(dān)，又提升檢查質(zhì)效，推動(dòng)藥品涉企檢查實(shí)現(xiàn)于法有據(jù)、規(guī)范高效。

此外，省藥監(jiān)局還配套編寫(xiě)了《藥品行政檢查工作手冊(cè)》《藥品行政執(zhí)法工作手冊(cè)》等，收錄藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政檢查、行政執(zhí)法重點(diǎn)制度文件，為執(zhí)法人員提供實(shí)用工作參考。